What does a Certificate of Analysis include?

Each per-lot COA includes the HPLC chromatogram (area-percent purity at 220 nm against a reference standard), the ESI mass-spectrometry trace confirming molecular weight to within ±1 Da of theoretical, the LAL endotoxin assay result (target <0.5 EU/mg), the synthesis batch number, the release date, and the storage and stability profile.

Why does the test lab need to be independent from the synthesis lab?

A laboratory is structurally incapable of catching its own systematic errors. Releasing on the strength of an in-house COA means contamination, byproducts or potency drift introduced by the synthesis process can pass undetected. An independent ISO 17025-accredited contract laboratory provides the verification.

What is the release threshold for HPLC purity?

Every lot must hit at least 99.0% area-percent purity at 220 nm against the reference standard before release. Lots that fail are rejected and the synthesis batch is investigated.

How long are lyophilized peptides stable in shipping?

Sealed lyophilized vials are stable for several weeks at room temperature in the dark, 12 months at +4 °C, and 24 months at −20 °C. Ambient shipping is appropriate for the freeze-dried form.

Рабочий процесс контроля качества

COA — не маркетинговый документ. Это условие выпуска.

Q: Why does the test lab need to be independent from the synthesis lab?

A laboratory is structurally incapable of catching its own systematic errors. Releasing on the strength of an in-house COA means contamination, byproducts or potency drift introduced by the synthesis process can pass undetected. An independent ISO 17025-accredited contract laboratory provides the verification.

Q: What is the release threshold for HPLC purity?

Every lot must hit at least 99.0% area-percent purity at 220 nm against the reference standard before release. Lots that fail are rejected and the synthesis batch is investigated.

Q: How long are lyophilized peptides stable in shipping?

Sealed lyophilized vials are stable for several weeks at room temperature in the dark, 12 months at +4 °C, and 24 months at −20 °C. Ambient shipping is appropriate for the freeze-dried form.

Три независимых анализа, одна внешняя лаборатория, без исключений. Если партия не проходит — она не отгружается, а синтезированная серия отклоняется.

Просмотреть все COA Запросить образец COA

3Независимые анализы

≥ 99%Нижний порог чистоты по HPLC

< 0.5EU/mg эндотоксина

Обращённо-фазовая HPLC

Колонка C18, градиентное элюирование, УФ-детекция при 220 нм. Чистота выражается в процентах площади относительно референсного стандарта. Минимум для выпуска: 99,0%. Хроматограмма прилагается к каждой отправке.

ESI масс-спектрометрия

Масс-спектрометрия с ионизацией электрораспылением в положительном режиме. Подтверждает молекулярную массу с точностью ±1 Da от теоретического значения. Обнаруживает усечения, побочные продукты и загрязнения, невидимые методом HPLC.

LAL-анализ на эндотоксины

Тестирование с использованием лизата амёбоцитов Limulus. Предельное значение для выпуска: 0,5 EU/mg, значительно ниже фармакопейного предела 5 EU/mg. Критически важно для любых работ in vitro с живыми клеточными линиями или первичными культурами.

Независимость

Лаборатория, проводящая тестирование, не является лабораторией, осуществляющей синтез.

Звучит очевидно. Но это не так. Большинство поставщиков пептидов выпускают продукт на основании COA, составленного той же площадкой, которая проводила синтез, — а это структурно не способно обнаружить собственные систематические ошибки. Мы платим независимой контрактной лаборатории за верификацию каждой партии.

Хранение и стабильность

Что делать после получения флакона.

Лиофилизированные пептиды удивительно устойчивы при комнатной температуре. После восстановления — уже нет. Одни и те же инструкции прилагаются к каждому заказу, и мы изложим их здесь ещё раз.

До растворения

Запечатанные лиофилизированные флаконы стабильны в течение 24 месяцев при −20 °C, 12 месяцев при +4 °C и 4 недель при комнатной температуре в темноте. Доставка при комнатной температуре допустима.

Восстановление

Бактериостатическая вода (0,9% бензилового спирта) — для стандартных работ; стерильный физиологический раствор или уксусная кислота (0,6%) — для чувствительных последовательностей. Вводите растворитель по стенке флакона, вращайте — не встряхивайте.

После растворения

Использовать в течение 14–28 дней при +4 °C в зависимости от последовательности. Для более длительного хранения разделите на аликвоты и заморозьте при −80 °C — избегайте циклов заморозки-оттаивания, которые быстро разрушают большинство пептидов.