What does a Certificate of Analysis include?

Each per-lot COA includes the HPLC chromatogram (area-percent purity at 220 nm against a reference standard), the ESI mass-spectrometry trace confirming molecular weight to within ±1 Da of theoretical, the LAL endotoxin assay result (target <0.5 EU/mg), the synthesis batch number, the release date, and the storage and stability profile.

Why does the test lab need to be independent from the synthesis lab?

A laboratory is structurally incapable of catching its own systematic errors. Releasing on the strength of an in-house COA means contamination, byproducts or potency drift introduced by the synthesis process can pass undetected. An independent ISO 17025-accredited contract laboratory provides the verification.

What is the release threshold for HPLC purity?

Every lot must hit at least 99.0% area-percent purity at 220 nm against the reference standard before release. Lots that fail are rejected and the synthesis batch is investigated.

How long are lyophilized peptides stable in shipping?

Sealed lyophilized vials are stable for several weeks at room temperature in the dark, 12 months at +4 °C, and 24 months at −20 °C. Ambient shipping is appropriate for the freeze-dried form.

Kwaliteitsworkflow

De COA is geen marketingdocument. Het is de vrijgaveconditie.

Q: Why does the test lab need to be independent from the synthesis lab?

A laboratory is structurally incapable of catching its own systematic errors. Releasing on the strength of an in-house COA means contamination, byproducts or potency drift introduced by the synthesis process can pass undetected. An independent ISO 17025-accredited contract laboratory provides the verification.

Q: What is the release threshold for HPLC purity?

Every lot must hit at least 99.0% area-percent purity at 220 nm against the reference standard before release. Lots that fail are rejected and the synthesis batch is investigated.

Q: How long are lyophilized peptides stable in shipping?

Sealed lyophilized vials are stable for several weeks at room temperature in the dark, 12 months at +4 °C, and 24 months at −20 °C. Ambient shipping is appropriate for the freeze-dried form.

Drie onafhankelijke bepalingen, één extern laboratorium, geen uitzonderingen. Als een lot niet slaagt, wordt het niet verzonden — en de synthesebatch wordt afgewezen.

Blader door alle COA's Een voorbeeld-COA aanvragen

3Onafhankelijke bepalingen

≥ 99%HPLC-zuiverheidsvloer

< 0.5EU/mg endotoxine

Omgekeerde-fase HPLC

C18-kolom, gradiëntelutie, UV-detectie bij 220 nm. Gerapporteerd als oppervlakte-procent zuiverheid ten opzichte van een referentiestandaard. Vrijgaveminimum: 99,0%. Het chromatogram wordt bij elke zending meegestuurd.

ESI-massaspectrometrie

Elektro-spray-ionisatie MS in positieve modus. Bevestigt moleculair gewicht tot binnen ±1 Da van de theoretische waarde. Detecteert truncaties, bijproducten en besmetting die onzichtbaar zijn voor HPLC alleen.

LAL-endotoxinebepaling

Limulus Amebocyte Lysate-testen. Vrijgaveplafond: 0,5 EU/mg, ruim onder de farmacopeëlimiet van 5 EU/mg. Cruciaal voor in-vitro werk dat een levende cellijn of primaire kweek raakt.

Opslag & stabiliteit

Wat u doet zodra het ampul arriveert.

Gelyofyliseerde peptiden zijn verrassend robuust bij omgevingstemperatuur. Eenmaal gereconstitueerd zijn ze dat niet. Dezelfde instructies worden meegestuurd bij elke bestelling, en wij herhalen ze hier.

Vóór reconstitutie

Verzegelde gelyofyliseerde ampullen zijn stabiel gedurende 24 maanden bij −20 °C, 12 maanden bij +4 °C en 4 weken bij kamertemperatuur in het donker. Verzending bij omgevingstemperatuur is prima.

Reconstitutie

Bacteriostatisch water (0,9% benzylalcohol) voor routinewerk; steriel zoutoplossing of azijnzuur (0,6%) voor gevoelige volgorden. Oplosmiddel langs de ampulwand injecteren, zwenken — niet schudden.

Na reconstitutie

Gebruik binnen 14–28 dagen bij +4 °C afhankelijk van de volgorde. Voor langere opslag, aliquoteer en vries in bij −80 °C — vermijd vriesthaw-cycli, ze degraderen de meeste peptiden snel.