What does a Certificate of Analysis include?

Each per-lot COA includes the HPLC chromatogram (area-percent purity at 220 nm against a reference standard), the ESI mass-spectrometry trace confirming molecular weight to within ±1 Da of theoretical, the LAL endotoxin assay result (target <0.5 EU/mg), the synthesis batch number, the release date, and the storage and stability profile.

Why does the test lab need to be independent from the synthesis lab?

A laboratory is structurally incapable of catching its own systematic errors. Releasing on the strength of an in-house COA means contamination, byproducts or potency drift introduced by the synthesis process can pass undetected. An independent ISO 17025-accredited contract laboratory provides the verification.

What is the release threshold for HPLC purity?

Every lot must hit at least 99.0% area-percent purity at 220 nm against the reference standard before release. Lots that fail are rejected and the synthesis batch is investigated.

How long are lyophilized peptides stable in shipping?

Sealed lyophilized vials are stable for several weeks at room temperature in the dark, 12 months at +4 °C, and 24 months at −20 °C. Ambient shipping is appropriate for the freeze-dried form.

سير عمل الجودة

شهادة التحليل ليست وثيقة تسويقية. إنه شرط الإطلاق.

Q: Why does the test lab need to be independent from the synthesis lab?

A laboratory is structurally incapable of catching its own systematic errors. Releasing on the strength of an in-house COA means contamination, byproducts or potency drift introduced by the synthesis process can pass undetected. An independent ISO 17025-accredited contract laboratory provides the verification.

Q: What is the release threshold for HPLC purity?

Every lot must hit at least 99.0% area-percent purity at 220 nm against the reference standard before release. Lots that fail are rejected and the synthesis batch is investigated.

Q: How long are lyophilized peptides stable in shipping?

Sealed lyophilized vials are stable for several weeks at room temperature in the dark, 12 months at +4 °C, and 24 months at −20 °C. Ambient shipping is appropriate for the freeze-dried form.

ثلاثة اختبارات مستقلة، مختبر خارجي واحد، بلا استثناءات. إذا لم تجتز دفعة، لا تُشحن — ودفعة التخليق مرفوضة.

تصفح جميع شهادات التحليل طلب نموذج COA

3فحوصات مستقلة

≥ 99%حد نقاء HPLC الأدنى

< 0.5وحدة ذيفانية/ملغ ذيفان داخلي

HPLC الطور العكسي

عمود C18، الاستخلاص بالتدرج، الكشف بالأشعة فوق البنفسجية عند 220 نانومتر. يُبلَّغ عنه كنقاء مساحة-نسبة مئوية مقابل معيار مرجعي. الحد الأدنى للإطلاق: 99.0%. يرافق المخطط كل شحنة.

طيف الكتلة ESI

طيف الكتلة بالتأيين الكهروستاتيكي في الوضع الإيجابي. يُؤكد الكتلة الجزيئية في حدود ±1 Da من القيمة النظرية. يكشف الاقتطاعات والمنتجات الثانوية والتلوث غير المرئي لـ HPLC وحده.

فحص LAL للذيفان الداخلي

اختبار ليزات خلايا أميبويد الحَلَزون الحنفاء. سقف الإطلاق: 0.5 وحدة ذيفانية/ملغ، أدنى بكثير من حد 5 وحدات ذيفانية/ملغ الدستوري الدوائي. حاسم لأي عمل مختبري يلمس خط خلايا حياً أو مزرعة أولية.

التخزين والاستقرار

ما تفعله بمجرد وصول الأنبوبة.

الببتيدات المجففة بالتجميد متينة بشكل مفاجئ في درجة حرارة الغرفة. بمجرد إذابتها لا تكون كذلك. نفس التعليمات تُرفق مع كل طلب، وسنُعيد ذكرها هنا.

قبل إعادة الإذابة

الأنابيب المجمّدة بالتجفيف والمختومة مستقرة لمدة 24 شهراً عند −20 °C، و12 شهراً عند +4 °C، و4 أسابيع في درجة حرارة الغرفة في الظلام. الشحن في درجة حرارة الغرفة مقبول.

إعادة الإذابة

الماء الجراثيمي (0.9% كحول بنزيل) للعمل الروتيني؛ محلول ملحي معقم أو حمض الأسيتيك (0.6%) للتسلسلات الحساسة. احقن المذيب على جدار القارورة ودوِّر — لا تهزّ.

بعد إعادة الإذابة

استخدم في غضون 14–28 يوماً عند +4 °C حسب التسلسل. للتخزين الأطول، قسّم وجمّد عند −80 °C — تجنب دورات التجميد والذوبان، إذ تُفسد معظم الببتيدات بسرعة.