What does a Certificate of Analysis include?

Each per-lot COA includes the HPLC chromatogram (area-percent purity at 220 nm against a reference standard), the ESI mass-spectrometry trace confirming molecular weight to within ±1 Da of theoretical, the LAL endotoxin assay result (target <0.5 EU/mg), the synthesis batch number, the release date, and the storage and stability profile.

Why does the test lab need to be independent from the synthesis lab?

A laboratory is structurally incapable of catching its own systematic errors. Releasing on the strength of an in-house COA means contamination, byproducts or potency drift introduced by the synthesis process can pass undetected. An independent ISO 17025-accredited contract laboratory provides the verification.

What is the release threshold for HPLC purity?

Every lot must hit at least 99.0% area-percent purity at 220 nm against the reference standard before release. Lots that fail are rejected and the synthesis batch is investigated.

How long are lyophilized peptides stable in shipping?

Sealed lyophilized vials are stable for several weeks at room temperature in the dark, 12 months at +4 °C, and 24 months at −20 °C. Ambient shipping is appropriate for the freeze-dried form.

Flujo de trabajo de calidad

El COA no es un documento de marketing. Es la condición de liberación.

Q: Why does the test lab need to be independent from the synthesis lab?

A laboratory is structurally incapable of catching its own systematic errors. Releasing on the strength of an in-house COA means contamination, byproducts or potency drift introduced by the synthesis process can pass undetected. An independent ISO 17025-accredited contract laboratory provides the verification.

Q: What is the release threshold for HPLC purity?

Every lot must hit at least 99.0% area-percent purity at 220 nm against the reference standard before release. Lots that fail are rejected and the synthesis batch is investigated.

Q: How long are lyophilized peptides stable in shipping?

Sealed lyophilized vials are stable for several weeks at room temperature in the dark, 12 months at +4 °C, and 24 months at −20 °C. Ambient shipping is appropriate for the freeze-dried form.

Tres ensayos independientes, un laboratorio externo, sin excepciones. Si un lote no pasa, no se envía, y el lote de síntesis se rechaza.

Ver todos los COA Solicitar un COA de muestra

3Ensayos independientes

≥ 99%Piso de pureza HPLC

< 0.5Endotoxina EU/mg

HPLC en fase inversa

Columna C18, elución en gradiente, detección UV a 220 nm. Reportado como pureza en porcentaje de área frente a un estándar de referencia. Mínimo de liberación: 99,0 %. El cromatograma acompaña cada envío.

Espectrometría de masas ESI

Espectrometría de masas por ionización de electrospray en modo positivo. Confirma el peso molecular dentro de ±1 Da del valor teórico. Detecta truncamientos, subproductos y contaminación invisible para el HPLC solo.

Ensayo de endotoxinas LAL

Prueba de Limulus Amebocyte Lysate. Límite máximo de liberación: 0,5 EU/mg, muy por debajo del límite farmacopeico de 5 EU/mg. Crítico para cualquier trabajo in vitro que involucre una línea celular viva o cultivo primario.

Almacenamiento y estabilidad

Lo que hace una vez que llega el vial.

Los péptidos liofilizados son sorprendentemente robustos a temperatura ambiente. Una vez reconstituidos, no lo son. Las mismas instrucciones acompañan cada pedido, y las repetimos aquí.

Antes de la reconstitución

Los viales liofilizados sellados son estables durante 24 meses a −20 °C, 12 meses a +4 °C y 4 semanas a temperatura ambiente en oscuridad. El envío a temperatura ambiente es correcto.

Reconstitución

Agua bacteriostática (0,9 % de alcohol bencílico) para trabajo rutinario; suero salino estéril o ácido acético (0,6 %) para secuencias sensibles. Inyecte el solvente por la pared del vial y agite suavemente; no agite bruscamente.

Después de la reconstitución

Use dentro de 14-28 días a +4 °C según la secuencia. Para almacenamiento más prolongado, alicuote y congele a −80 °C: evite los ciclos de congelación-descongelación, ya que degradan la mayoría de los péptidos rápidamente.