الرئيسية الكتالوج الجودة وشهادة التحليل عن التواصل سلة التسوق
تصفح الكتالوج
شحن مجاني فوق $59 · $7.99 الولايات المتحدة (48 ساعة) · $14.99 عالمياً (5 أيام) · تغليف سري · العملات المشفرة مقبولة
شريك مختبر ISO 17025

المختبر الذي يختبر ليس المختبر الذي يُصنِّع.

كل دفعة نتلقاها من التصنيع تُشحن — على نفقتنا — إلى مختبر تعاقدي مستقل معتمد ISO/IEC 17025:2017 لإجراء فحص HPLC وESI-MS وLAL للذيفان الداخلي. شهادة التحليل هي ملكهم، وليست ملكنا.

ISO 17025معيار الاعتماد
سنويوتيرة التدقيق الخارجي
100%دفعات مختبَرة بشكل مستقل
من عيّنة الإطلاق إلى شهادة التحليل الموقّعة

ست عمليات نقل تُبقي التحقق مستقلاً.

الاستقلالية ليست شعاراً. إنها سلسلة إجرائية — سلسلة حيازة العيّنات، ملكية منفصلة، أجهزة معايَرة، طرق خاضعة للتدقيق، تقارير موقّعة، بيانات خام مؤرشفة. كل خطوة موثَّقة وقابلة للتتبع.

  1. 01

    دفعة التخليق مُصدَرة

    تُكمل منشأة التخليق الدفعة، وتجتاز ضبط الجودة الداخلي الخاص بها، وتعبّئ جزءاً مختوماً ومُعلَّماً للاختبار الخارجي. تُختم الأنبوبة في تغليف مقاوم للعبث مصحوباً بإيصال سلسلة حفظ يتضمن معرّف الدفعة والتاريخ والتسلسل النظري والوزن الجزيئي.

    المرفق · شحنة مختومة
  2. 02

    استلام العينة في المختبر التعاقدي

    يُسجِّل المختبر سلامة الختم ومعرّف الدفعة والوزن وتاريخ الاستلام. تُعطى العيّنة معرّفاً داخلياً أعمى — لا يرى المحلل الذي يُجري الفحص اسم مرفق التصنيع أو أي نتيجة سابقة. تُخزَّن العيّنة في مجمِّد محدود الوصول.

    معرّف أعمى · مسجّل < 24 ساعة
  3. 03

    ثلاثة اختبارات مستقلة

    HPLC الطور العكسي (النقاء)، ESI-MS (الهوية)، LAL كروموجيني حركي (الإندوتوكسين) — كلٌّ يُجرى على أجهزة مُعايَرة ومُدققة بواسطة محللين مؤهلين. تُلتقط البيانات الأولية لكل اختبار بواسطة LIMS، مُختومة بالوقت ومرتبطة بمعرّف العينة المجهولة.

    3 فحوصات · مسجّلة في LIMS
  4. 04

    فحص داخلي متقاطع

    تُراجع النتائج من قِبل محلل ثانٍ قبل إنشاء أي مسودة COA. تستدعي الشذوذات — النقاء أدنى من الحد الأدنى، والوزن الجزيئي خارج النافذة، والإندوتوكسين قرب السقف — إعادة الاكتساب التلقائي أو التصعيد إلى مدير ضبط الجودة. لا يستطيع أي مشغل بمفرده توقيع نتيجة.

    قاعدة المحللَين · LIMS
  5. 05

    COA موقّع وأرشيف

    يوقّع مدير ضبط الجودة شهادة التحليل على ورق رسائل المختبر. ملفات البيانات الخام (المخطط، طيف الكتلة، صفيحة LAL الحركية) مؤرشفة مع احتفاظ ≥ 5 سنوات. PDF مُرسَل مباشرةً من المختبر إلى IGF1 Shop، قابل للتتبع حسب الدفعة.

    أرشفة 5 سنوات · PDF موقّع
  6. 06

    قرار الإصدار والشحن

    تُراجع IGF1 Shop شهادة التحليل الموقّعة وفق معايير الإطلاق. اجتياز: تُدرج الدفعة كمتاحة وترافق شهادة التحليل كل طلب. رسوب: تُدمَّر الدفعة وتُحقَّق دفعة التصنيع. شهادة التحليل المحفوظة هي نفس التي يُنزّلها العميل.

    مسؤول ضبط الجودة · موقَّع
تشريح شهادة الاعتماد

ما تقوله "المعتمدة وفق ISO/IEC 17025" فعلياً على الورق.

ليست جميع ادعاءات 17025 متساوية. وثيقة الشهادة تُفصِّل جهة الاعتماد والنطاق وإصدار المعيار وتواريخ الصلاحية وبيان المطابقة. أي شيء خارج هذا النطاق غير مشمول — وهو الجزء الذي يتجاهله معظم الموردين بهدوء.

شهادة الاعتماد · مختبر تعاقدي · النطاق: اختبار الببتيدات التحليلي الحالة · نشط
صادر · 2024-10-01آخر مراقبة · 2025-09-12التدقيق التالي · 2026-09

المعيار ورقم الاعتماد

<b>ISO/IEC 17025:2017</b> هو الإصدار الحالي — أي إصدار سابق لعام 2017 متقادم. يربط رقم الاعتماد المختبرَ بملف نطاقه ويتيح التحقق من الحالة مباشرة مع الجهة المُصدِرة.

نطاق الاعتماد

الاختبارات الثلاثة التي نحتاجها — <b>نقاء HPLC وهوية ESI-MS وإندوتوكسين LAL الحركي</b> — مدرجة بشكل فردي. أي شيء خارج هذا النطاق غير مشمول، حتى لو أجراه المختبر. نُكلّف فقط بالاختبارات ضمن النطاق.

الصلاحية والمراقبة

للشهادات صلاحية محددة (عادةً 4 سنوات)، لكن جهة الاعتماد تُجري مراجعات مراقبة سنوية خلال تلك الفترة. نُعيد التحقق من حالة المختبر قبل أول دفعة في كل ربع سنوي.

ما تتطلبه ISO/IEC 17025:2017 فعلاً

كتل الإدارة الأربع وراء COA موقَّع واحد.

17025 ليست شارة تسويقية. إنها معيار تقني من 33 بنداً يغطي الإدارة والكفاءة التقنية وتداول العيّنات وإعداد التقارير. إليك النسخة المختصرة لما يُراجعه التدقيق.

متطلبات الإدارة

الحيادموثَّق، لا تضارب في الملكية
السريةبيانات العينة لا تُشارك خارج سلسلة الحفظ
التدقيقات الداخليةسنوي، بواسطة موظفين مؤهلين غير مباشرين
مراجعة الإدارةسنوي، النطاق والفاعلية
الإجراءات التصحيحيةالسبب الجذري الموثَّق + الإغلاق
التفكير القائم على المخاطرمطلوب في كل عملية

الموظفون والمعدات

مؤهلات المحللتدريب موثَّق + فحص الكفاءة
معرّف المعداتفريد وقابل للتتبع ومُقيَّد بالسجل
وتيرة المعايرةجدول زمني موثَّق، قابل للتتبع حتى NIST
الصيانةمسجَّل، وقائي + تصحيحي
تأهيل البرمجياتمُدقَّق، محكوم بالإصدار
البيئة خاضعة للمراقبةدرجة الحرارة والرطوبة والضوء حيث يكون ذلك ملائماً

التحقق من الطريقة

النوعيةمُثبَت مقابل الفراغات والعلاجات الوهمية
الخطيةتحليل r² والبواقي على المعايير
الدقة والضبطاسترداد الإضافة + RSD المكررة
حد الكشف وحد التحديد الكميإحصائي، لا تقديري
النطاقتأطير تركيز العمل
المتانةالطريقة تتحمل التباين الموثَّق

الإبلاغ ونزاهة البيانات

أرشيف البيانات الخام≥ 5 سنوات، إلكتروني + ورقي
مسار المراجعةمختوم بالوقت، غير قابل للتغيير في LIMS
قاعدة المحللَينالنتيجة + مراجعة بواسطة موظفين مؤهلين منفصلين
تنسيق الشهادةالحقول القياسية ومرجع النطاق والتوقيع
عدم اليقينمُعبَّر عنه عند الطلب
اختبار الكفاءةالمشاركة بين المختبرات، ≥ سنوياً
مستويات "ضبط الجودة" للمورد، مُفسَّرة

ليس كل ادعاء "مختبَر مختبرياً" يعني نفس الشيء.

شهادة التحليل على صفحة مورد الببتيدات يمكن أن تكون أشياء كثيرة. من "أجرينا HPLC الخاص بنا وختمناه" إلى "المختبر مدقَّق بصورة مستقلة من قِبل موقّعي ILAC" هناك أربعة أوامر من حجم الأدلة. إليك الطيف.

صادر ذاتياًلا طرف ثالث
مراجعةلا شيء
تضارب المصالحالإجمالي

تجري منشأة التخليق ضبط الجودة الخاص بها وتوقّع COA خاصها. لا تستطيع كشف أخطائها المنهجية. النموذج السائد في ببتيدات السوق الرمادية.

ISO 9001إدارة الجودة
مراجعةسنوي، عملية
الكفاءة التقنيةخارج النطاق

معيار نظام إدارة عام. يُراجع انضباط عمليات المنظمة، وليس الكفاءة التقنية للطرق التحليلية. ضروري وليس كافياً.

ISO 17025الاعتماد التقني
مراجعةمراقبة سنوية
الكفاءة التقنيةضمن النطاق الكامل

المعيار الدولي للكفاءة في المختبرات التحليلية. الأساليب والمعدات والأفراد والمعايرة وإعداد التقارير كلها تخضع للتدقيق من قِبل هيئة اعتماد خارجية. الحد الأدنى المطلوب لشركائنا.

17025 + PTمعيار IGF1 Shop
مراجعةسنوي + اختبار الكفاءة بين المختبرات
الاستقلاليةبنيوي

17025 إضافةً إلى جولات اختبار الكفاءة النشطة مع مختبرات معتمدة أخرى. دليل إحصائي على أن الطرق تنتج نتائج مماثلة في الممارسة — وليس فقط على قائمة تحقق المراجعة.

ما يبحث عنه المدققون

الأشياء الثمانية التي يتحقق منها تدقيق مراقبة ISO/IEC 17025.

ترسل جهة الاعتماد مقيِّماً مرة في السنة. لا يراجعون التسويق، بل السلسلة التقنية والإجرائية التي تُنتج رقماً على الشهادة. هذه هي المواد التي يطلبونها.

مجال المراجعةما يُفحصالتكرارنتيجة الفشل
تقارير التحقق من الطريقة النوعية والخطية والدقة وLOD/LOQ موثقة لكل اختبار كل بند في النطاق بند النطاق معلّق
قابلية تتبع المعايرة سلسلة غير منقطعة إلى NIST/قياس وطني، شهادات مؤرخة لكل جهاز نتائج مُلغاة
كفاءة الموظفين سجلات التدريب واختبارات العينة العمياء ومصفوفة الصلاحيات الموقَّعة لكل محلل إعادة التدريب مطلوبة
سجل صيانة المعدات صيانة وقائية + تصحيحية، سجل غير قابل للتغيير في LIMS لكل جهاز النتائج + موعد الإغلاق
سلسلة حفظ العينات سجل الاستلام، تعيين معرّف أعمى، ظروف التخزين، سجل التخلص لكل عيّنة النتيجة غير قابلة للإبلاغ
ضبط إحصائي مخططات التحكم على المعايير، الكشف عن الانجراف، تحقيقات خارج المواصفات لكل فحص مراجعة الطريقة
اختبار الكفاءة نتائج الجولة بين المختبرات، درجات z في حدود ± 2، إجراء على القيم الشاذة ≥ سنوياً لكل اختبار بند النطاق معلّق
إغلاق التدقيق الداخلي النتائج مسجَّلة، تحليل السبب الجذري موثَّق، الإجراءات التصحيحية مُتحقَّق منها سنوي + طارئ نتائج مفتوحة مُعلَّمة
كيف يُفقد الاعتماد

أربع نتائج تُعلّق أو تسحب نطاق 17025.

عمليات تدقيق المراقبة ليست ناجح/راسب بالمعنى التسويقي — إنها تُنتج نتائج يجب إغلاقها. هذه الفئات الأربع من النتائج خطيرة بما يكفي لتعليق نطاق الاعتماد أو إلغائه تماماً.

F1

ثغرات التحقق من الطريقة

يجب أن يمتلك كل فحص في نطاق الاعتماد تقرير تحقق صالح يغطي النوعية والدقة والضبط والنطاق وحد الكشف وحد التحديد الكمي والمتانة. غياب التقرير أو تقادمه يُعلّق البند حتى إعادة التحقق.

F2

سلسلة معايرة مكسورة

كل نتيجة في شهادة التحليل تتتبع إلى جهاز معايَر، والذي يتتبع إلى مرجع مكافئ لـ NIST. إذا انقطعت السلسلة (شهادة منتهية، سجل مفقود، معيار غير قابل للتتبع)، تُلغى أي نتيجة بعد الفجوة بأثر رجعي.

F3

قيمة شاذة في اختبار الكفاءة

جولات اختبار الكفاءة بين المختبرات تُقارن النتائج العمياء عبر المختبرات المعتمدة. درجة z خارج ± 3 (أحياناً ± 2 مع إجراء) نتيجة "مشكوك فيها" أو "غير مُرضية" تستوجب تحليلاً فورياً للسبب الجذري وإجراءً تصحيحياً؛ الإخفاقات المتكررة تُعلّق النطاق.

F4

نتائج التدقيق الداخلي غير المحلولة

النتائج المفتوحة من التدقيقات الداخلية المتجاوزة موعد إغلاقها هي ذاتها نتيجة تدقيق خارجي. نمط من عدم المطابقات غير المُغلقة يشير إلى انهيار في نظام الإدارة ويمكن أن يؤدي إلى تعليق الاعتماد بأكمله، وليس بنداً واحداً فقط من النطاق.

الأسئلة الشائعة

ما يسأل عنه المشترون بشأن اعتماد المختبر.

ما الفرق بين ISO 9001 وISO/IEC 17025؟
ISO 9001 معيار إدارة جودة عام — يراجع كيفية إدارة المنظمة لعملياتها، وليس ما إذا كانت طرقها التحليلية تُنتج أرقاماً صحيحة. ISO/IEC 17025 هو المعيار المحدد للمختبرات التحليلية ومختبرات المعايرة: يُضيف متطلبات الكفاءة التقنية (التحقق من الطرق، قابلية تتبع المعايرة، اختبار الكفاءة) فوق إطار الإدارة. مختبر يمكنه الحصول على شهادة ISO 9001 ومع ذلك يُنتج أرقاماً خاطئة؛ اعتماد 17025 يقول إن الأرقام ذاتها قابلة للدفاع عنها تقنياً.
من يُصدر اعتمادات 17025؟
هيئات الاعتماد الوطنية — UKAS في المملكة المتحدة، A2LA في الولايات المتحدة، COFRAC في فرنسا، DAkkS في ألمانيا، ENAC في إسبانيا، ANAB عالمياً، إلخ. معظمها موقِّعون على ILAC MRA (ترتيب الاعتراف المتبادل لتعاون اعتماد المختبرات الدولي)، لذا فإن شهادة من موقِّع واحد مُعترف بها لدى جميع الآخرين. كن حذراً من أسماء "اعتماد" غير مألوفة غير موقِّعة على ILAC.
هل يمكنك تسمية المختبر الذي تستخدمه؟
بموجب اتفاقية سرية، نعم — نُشارك روتينياً هوية المختبر ورقم الاعتماد وشهادة النطاق مع المشترين المؤسسيين ومنظمات البحث التعاقدية ومكاتب المشتريات الأكاديمية. لا ننشرها علناً لأننا لا نريد أن ينقل منافسونا الأعمال بعيداً عن شريك سيستغرق استبداله أشهراً.
كيف يُعرَّف "نطاق الاعتماد"؟
لكل مختبر معتمد ملف نطاق يُدرج بالضبط الطرق التي يكون مختصاً بتشغيلها على مصفوفات عيّنات محددة. قد يقول النطاق "نقاء HPLC الطور العكسي للببتيدات المجففة بالتجميد < 30 كيلودالتون" — أي أن ذلك الفحص المحدد على تلك المصفوفة المحددة معتمد. أي شيء خارج هذا النطاق غير مشمول، حتى لو كان المختبر قادراً على ذلك تقنياً. نُكلّف فقط بفحوصات داخل النطاق.
هل يمكنني التحقق من الاعتماد بنفسي؟
نعم — كل هيئة اعتماد تحتفظ بسجل عام للمختبرات المعتمدة ونطاقها. بمجرد حصولك على اسم المختبر ورقم الاعتماد منّا، تبحث عنه مباشرةً في موقع الهيئة المصدِرة. يُظهر السجل الحالة الراهنة (نشط/معلّق/منسحب) وتاريخ انتهاء الصلاحية وملف النطاق الكامل. يستغرق نحو دقيقة.
ماذا يحدث إذا فقد مختبركم الاعتماد؟
نوقف الإصدارات الجديدة حتى إما (أ) يُرفع التعليق مع مراجعة بأثر رجعي لأي نتائج حدية، أو (ب) ننقل الاختبار إلى مختبر احتياطي معتمد نُبقيه في وضع الاستعداد لهذا السيناريو تحديداً. أي مخزون في العبور وقتئذٍ يُحجز حتى يُعاد اختباره من المختبر الاحتياطي. COA التي يتلقاها العميل في نهاية المطاف تكون من المختبر الذي كان اعتماده نشطاً وقت الاختبار.