V
Vanguard Laboratory
Análisis analítico independiente · Acreditado bajo ISO 17025
Vanguard Laboratory, LLC
2635 Parkmont Ln SW
Olympia, WA 98502, USA
Tel: (360) 967-7010
[email protected]
Olympia, WA 98502, USA
Tel: (360) 967-7010
[email protected]
Certificado de análisis
PT-141 (Bremelanotide) · 10 mg / vial · Lote PTM463
- Informar a
- IGF1 Shop · igf1shop.com
- ID de laboratorio
- V267650-4 054
- Compuesto
- PT-141 (Bremelanotide)
- Número de lote
- PTM463
- Número CAS
- 189691-06-3
- Peso molecular
- 1 025.18 Da
- Muestra recibida
- 2026-04-18
- Análisis realizado
- 2026-04-20
- Fecha de liberación
- 2026-04-23
- Aspecto físico
- Líquido claro reconstituido
1. Identidad y pureza
| Especificación | Método | Resultado | Estado |
|---|---|---|---|
| Confirmación de identidad | Comparación RP-HPLC + ESI-MS con referencia | Conforme | Aprobado |
| Pureza cromatográfica | HPLC-UV/VIS, C18 FR, 220 nm | 99.74% ± 0.10% | Aprobado |
| Ensayo cuantitativo | HPLC-UV/VIS | 10.380 mg (objetivo 10 mg) | Aprobado |
| Confirmación de masa (ESI-MS) | Espectrometría de masas por ionización de electrospray | Dentro de ±1 Da del teórico | Aprobado |
2. Cromatograma HPLC
DAD1 A, Sig=220, 4 Ref=off · Columna: ZORBAX Eclipse Plus C18, 4.6×150 mm, 3.5 µm · Flujo: 1.0 mL/min
Inyección: 10 µL · Temp: 30 °C
Estándar de referencia: USP/EP-grade · ID de ejecución V267650-4 054
Software de integración: Agilent OpenLAB CDS 2.7
3. Ensayos microbiológicos y de seguridad
| Especificación | Método | Resultado | Estado |
|---|---|---|---|
| Endotoxinas bacterianas | LAL cinético cromogénico | < 0.320 EU/mg | Aprobado |
| Esterilidad | USP <71> · BacT/ALERT | No se detectó crecimiento | Aprobado |
| Contenido de agua | Titulación de Karl Fischer | 0.67% | Aprobado |
| Contenido de acetato | Cromatografía iónica | 2.57% | Aprobado |
4. Metales pesados (ICP-MS)
| Analito | Método | LOQ (ppm) | Resultado (ppm) | Estado |
|---|---|---|---|---|
| Arsénico (As) | ICP-MS | 0.01 | ND | Aprobado |
| Cadmio (Cd) | ICP-MS | 0.01 | ND | Aprobado |
| Plomo (Pb) | ICP-MS | 0.01 | ND | Aprobado |
| Mercurio (Hg) | ICP-MS | 0.005 | ND | Aprobado |
ND: No detectado (por debajo del LOQ). LOQ: Límite de cuantificación.
5. Almacenamiento y estabilidad
| Almacenamiento recomendado | +2 °C a +8 °C, protegido de la luz |
| Estabilidad bajo condiciones recomendadas | 24 meses desde la fecha de liberación |
| Fecha de re-análisis | 2027-04-23 |
| Cierre del contenedor | Vial de borosilicato transparente de 10 mL · tapón de caucho butílico · sello de aluminio abatible |
Informe de
Dustin Newman
Dustin Newman
Director de laboratorio
Fecha: 2026-04-20
Aprobado y liberado por
Tori Johnson
Tori Johnson
Gerente de operaciones
Fecha: 2026-04-23
ISO170252017
Laboratorio de análisis acreditado bajo ISO/IEC 17025:2017
Acreditado por la Asociación Americana de Acreditación de Laboratorios (A2LA) para química analítica, ensayos biofarmacéuticos y pruebas microbiológicas.
A2LA Cert. #6377.01.01
Alcance: análisis farmacéutico y biológico
vanguardlaboratory.com
vanguardlaboratory.com
Referencia: Certificado A2LA n.º 6377.01.01. Muestra recibida en buenas condiciones. Los resultados solo se aplican a los artículos analizados. Vanguard Laboratory, LLC no participó en el muestreo. El compuesto descrito está destinado solo para uso de investigación en laboratorio, no para consumo humano o animal, medicamento, alimento, uso agrícola o cosmético.
vanguardlaboratory.com · [email protected] · Página 1 de 1
Documento V267650-4 054 · Liberado 2026-04-23